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Implantação de laboratório de análises clínicas: entenda as especificações

Publicado em: 28/05/2014

No Brasil, a implantação e validação de laboratórios de análises clínicas é concedida por meio de requisitos estabelecidos na NORMA ABNT NBR NM 15189, sendo a mesma a todos os laboratórios onde são ou serão realizados os seguintes exames:

  • biológicos;
  • microbiológicos;
  • imunológicos;
  • químicos;
  • imunohematológicos;
  • hematológicos;
  • biofísicos;
  • citológicos;
  • patológicos;
  • quaisquer outros exames de materiais provenientes do corpo humano, cuja finalidade seja o fornecimento de informações relacionadas ao diagnóstico, tratamento e prevenção de doenças ou mesmo para a avaliação da saúde de seres humanos, incluindo tanto conselhos como a interpretação de resultados.

Para laboratórios que realizam exames em instalações permanentes, a acreditação é feita pelo CGCRE, ao passo que, no caso de uma organização possuir mais de uma unidade com endereços diferentes, faz-se necessário que cada uma seja acreditada pelo CGCRE de forma individual.

Frasco de Analise Laboratorial

Freeimages.com/123dan321 Os laboratórios deverão ser submetidos a avaliação do INMETRO.

A acreditação acima mencionada é concedida para um escopo determinado, que inclui:

  • exame;
  • metodologia;
  • material;
  • procedimento operacional padrão.

Avaliação inicial, de acordo com o INMETRO:

“A avaliação inicial consiste em uma visita da equipe de avaliação às instalações objeto da solicitação da acreditação e às instalações associadas, pertencentes ao laboratório, com o objetivo de verificar por meio de evidências objetivas:

a) a implementação do sistema de gestão estabelecido no Manual da Qualidade e na documentação associada, que devem atender aos requisitos da acreditação;

b) a competência técnica do laboratório para realizar os serviços para os quais solicitou a acreditação.

A duração de uma avaliação inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliação é elaborado em função do escopo solicitado, dos tipos de instalações a serem visitadas e da complexidade do sistema de gestão do laboratório ou da organização.

Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação devem estar disponíveis para a equipe de avaliação.

O laboratório deve estar preparado para realizar durante a avaliação as calibrações e/ou ensaios para os quais solicita a acreditação, conforme definido no programa da avaliação, incluindo a realização de serviços nas instalações objeto da solicitação da acreditação.

Para os serviços realizados nas instalações de clientes é necessário que o laboratório agende-os previamente às visitas.

Durante a avaliação, a gerência técnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos e os signatários autorizados a serem avaliados devem estar disponíveis.

Outros setores da organização que têm envolvimento nas atividades do laboratório devem também estar disponíveis.

Durante a avaliação, cada membro da equipe de avaliação é acompanhado por um representante indicado pelo laboratório que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidências constatadas pela equipe de avaliação.

Ao final da avaliação é realizada uma reunião da equipe de avaliação com a alta direção, gerência técnica e gerente da qualidade, na qual é apresentado o resultado da avaliação, discutidas as correções e as ações corretivas necessárias para eliminar as não conformidades e suas causas e apresentada a recomendação a ser feita à Dicla sobre a acreditação.

Esta recomendação pode ser:

a) recomendação da acreditação – caso não tenham sido constatadas não conformidades;

b) recomendação da acreditação, após a confirmação da implementação das ações corretivas – caso tenham sido constatadas não conformidades;

c) não recomendação da concessão da acreditação – quando a relevância ou quantidade de não conformidades encontradas ponha em dúvida a capacidade do OAC fornecer resultados dos serviços de avaliação da conformidade de forma tecnicamente válida.

O OAC pode apresentar as propostas de correções e ações corretivas durante a reunião final ou apresentá-las após a reunião final, caso necessite de mais tempo para a análise das causas das não conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias após a avaliação inicial, sua proposta de ações corretivas ao avaliador líder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador líder deve enviar ao GA e ao laboratório uma confirmação de concordância da equipe com as ações propostas.

O resultado da avaliação é registrado em um Relatório de Avaliação, cuja cópia é entregue ao OAC ao final da avaliação. Sempre que necessário, a Dicla pode emitir um relatório complementar, decorrente do resultado da análise do Relatório de Avaliação elaborado pela equipe de avaliação.

A evidência da implementação das correções e das ações corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliação extraordinária, dependendo da não conformidade.

As evidências documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente à equipe de avaliação, o OAC deve informar o GA.

Em casos excepcionais em que o OAC não tenha condições de implementar determinadas ações corretivas que afetem apenas uma parte específica do escopo da acreditação, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitação.

Após a conclusão do processo de acreditação, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementação das ações corretivas são destruídas pela Dicla, exceto quando houver solicitação do OAC para que estes sejam devolvidos.”

Para mais informações, acesse: https://www.inmetro.gov.br/credenciamento/acre_lab_ac.asp

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